nybanner

Zapewnienie jakości

Certyfikat Zapewnienia Jakości

Niniejszy dokument poświadcza produkt wyprodukowany przez TS Filter w świetle aktualnych standardów Dobrej Praktyki Produkcyjnej.Ten produkt jest opracowywany, produkowany i dystrybuowany zgodnie z systemem zarządzania certyfikowanym przez ISO9001:2018.

Kryteria zapewnienia jakości

Czystość
Ten produkt filtrujący jest zgodny z tytułem 21 CFR, sekcja 210.3 (b)(5)(6) i 211.72

OC OCD i przewodnictwo
Po kontrolowanym przepłukaniu wodą próbki zawierają mniej niż 0,5 mg (500 ppb) węgla na litr, a przewodność jest mniejsza niż 5,1 S/cm przy 25°C.

❖ Bakterie Endotoksyny
Ekstrakcja wodna kapsułki zawiera mniej niż 0,25EU/ml

❖Bezpieczeństwo biologiczne
Wszystkie materiały tego elementu filtrującego spełniają wymagania aktualnej normy USP<88> dla plastiku klasy VI-121°c.

❖ Pośredni dodatek do żywności
Wszystkie materiały składowe spełniają wymagania FDA dotyczące pośrednich dodatków do żywności cytowane w 21CFR.Wszystkie materiały składowe spełniają wymagania rozporządzenia UE 1935/2004/WE.Skontaktuj się z dostawcami, aby uzyskać więcej informacji dotyczących materiałów konstrukcyjnych.

❖ Oświadczenie o pochodzeniu zwierząt
W oparciu o aktualne informacje od naszych dostawców, wszystkie materiały użyte w tym produkcie są wolne od zwierząt.

❖ Zatrzymywanie bakterii
Ten produkt został pomyślnie przetestowany pod kątem retencji akceptowalnego drobnoustroju prowokacyjnego, przy użyciu procedur opisanych w przewodnikach walidacji filtrów TS i skorelowanych ze standardowym testem ASTM ASTM F838, zgodnie z obowiązującymi wymogami wytycznych FDA dotyczących sterylnych produktów farmaceutycznych produkowanych przez aseptyczne przetwarzanie- Aktualna Dobra Praktyka Wytwarzania (wrzesień 2004).

❖ Kryteria wydania partii
Ta partia produkcyjna została pobrana, przetestowana i wydana przez TS Filter Quality Assurance.

❖ Testowanie integralności
Każdy element filtrujący został przetestowany przez zapewnienie jakości TS Filter w oparciu o poniższe standardy, a następnie został wydany.

Standard testu integralności (20°C):

Punkt bąbelkowy (BP), przepływ dyfuzyjny (DF)

Uwaga: BP i DF należy testować po zwilżeniu elementu filtrującego.
W przypadku tego filtra niniejsze standardy testu integralności zostały w pełni skorelowane z testem na bakterie ASTM F838, zgodnie z obowiązującymi wymogami wytycznych FDA dotyczących sterylnych produktów leczniczych produkowanych przez aseptyczne przetwarzanie — aktualna dobra praktyka wytwarzania (lipiec 2019 r.).

❖ Test szczelności
Każdy element filtrujący został przetestowany przez zapewnienie jakości TS Filter w oparciu o poniższe normy, a następnie uwolniony: Brak wycieków przy 0,40 MPa w ciągu 5 minut.