Filtruj wiedzę

Filtry końcowe usuwające bakterie muszą być poddawane sterylizacji parowej w linii produkcyjnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa w przemyśle farmaceutycznym. Ze względu na to, że wykonane są z różnych materiałów polimerowych, sterylizacja parowa musi być ściśle przestrzegana zgodnie z poniższymi procedurami, w przeciwnym razie filtry łatwo ulegną uszkodzeniu.

Procedury sterylizacji parowej w linii:

1) Zamknij całkowicie zawór wylotowy i lekko otwórz zawór wlotowy, aby ustawić ciśnienie pary na 0,1–0,13 Mbar.

2) Nieznacznie otwórz zawór wylotowy i zamknij go, gdy para zacznie wydostawać się, utrzymując przez 30 min ciśnienie 0,1 MPa.

(Uwaga: Nie otwieraj całkowicie zaworu wylotowego, gdyż masa pary wodnej może uszkodzić filtr pod wpływem wysokiej temperatury)

3). Po zakończeniu sterylizacji natychmiast wprowadź do układu czyste powietrze lub N2, utrzymując ciśnienie na poziomie 0,02 Mpa wyższym od ciśnienia pary.

4) Przytrzymaj, aż temperatura spadnie poniżej 100℃, a następnie zwiększ ciśnienie powietrza, aby schłodzić wkład filtra.

5). Jeśli wkład filtracyjny jest zbyt mokry, aby para mogła swobodnie przez niego przepływać, należy najpierw odparować wodę z filtra pod niskim ciśnieniem pary, a następnie zwiększyć ciśnienie do żądanego poziomu w celu sterylizacji, gdy para zacznie wydostawać się z zaworu wylotowego.

Ważne uwagi:

a) Należy ściśle kontrolować ciśnienie pary, upewniając się, że podczas sterylizacji wynosi ono 0,13 MPa.

b) Para wodna stosowana do sterylizacji nie powinna zawierać skroplin, które mogłyby przepływać przez membranę i uszkodzić ją pod wpływem wysokiej temperatury.

c) Należy zastosować odpowiednie środki do odprowadzania kondensatu, aby mieć pewność, że podczas sterylizacji para wodna nie będzie zawierała kondensatu.

d) Kluczowym krokiem jest schłodzenie układu filtracyjnego; najlepszym sposobem jest zamknięcie zaworów i utrzymanie ciśnienia w celu naturalnego schłodzenia lub zgodnie z krokiem 3 powyżej. Zarówno sprężone powietrze, jak i zimna woda nie mogą uszkodzić wkładu filtracyjnego poprzez odkształcenie.

e) Podczas sterylizacji powoli reguluj zawór wylotowy, aby utrzymać różnicę ciśnień poniżej 0,12Mpa.

f) Test integralności jest konieczny, aby mieć pewność, że filtr nie uległ uszkodzeniu po sterylizacji parowej.

Filtry powinny zostać sprawdzone pod kątem integralności strukturalnej przed i po użyciu. Można zastosować trzy metody: test punktu wrzenia, test dyfuzji i test przenikania wody, zgodnie z GMP. Cieczami zwilżającymi są standardowe odczynniki (woda, alkohol itp.) lub ciecz procesowa.

1. Zasada: Wartość testu integralności jest ustalana metodą statystyczną, na podstawie różnic napięcia powierzchniowego lub innych parametrów fizycznych różnych płynów.

2. Wykryte typy filtrów:

Filtry membranowe (mikron

Filtry membranowe usuwające bakterie

Filtry membranowe do usuwania wirusów

Hydrofobowe filtry powietrza

3. Elementy testowe: test punktu pęcherzykowego, dyfuzji, utrzymywania ciśnienia lub wnikania wody;

4. Metoda połączenia

Test filtra wkładowego:

Badanie filtra płytowego:

5. Procedury testowania integralności

a. Zwilż wkład filtracyjny lub membranę odpowiednim płynem

b. Podłącz tester integralności do źródła powietrza i źródła zasilania, a następnie połącz go z obudową filtra.

c. Uruchom tester integralności, wprowadź procedurę testową i dane;

d. Zainstaluj zwilżony wkład filtracyjny lub membranę w obudowie, wykryj automatycznie i zadecyduj o wynikach.

6. Notatki dotyczące testera integralności

1). Stan techniczny:

a. Moc: 100-240 V, 50/60 Hz, 1,6 A;

b. Wymagania dotyczące źródła powietrza: czyste, o temperaturze pokojowej, suche, bezolejowe sprężone powietrze lub N2,

c. Ciśnienie powietrza: ＜7000 mbar, normalnie 6000 mbar;

d. Temperatura pracy: 5-40℃;

e. Wilgotność względna: 20~80%

2). Konserwacja

a. Poruszaj się ostrożnie;

b. Stabilne napięcie zasilania;

c. Zapewnienie jakości powietrza i stabilności ciśnienia;

d. Utrzymuj instrument w czystości;

e. Unikać przedostania się płynu do wnętrza instrumentu;

f. Okresowo kalibruj czujnik ciśnienia. Skonsultuj się z dostawcą urządzenia.

g. Jeśli nie używasz testera szczelności filtra przez dłuższy czas, umieść go w pudełkach i przechowuj w suchym miejscu.

Poniżej podano czas wymiany wkładu filtrującego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

1). Wkład filtracyjny nie przeszedł testu integralności.

2). Różnica ciśnień przekroczyła 2 bary.

3). Przepływ nie mógł sprostać zapotrzebowaniu produkcyjnemu.

4). Osiągnięto zatwierdzony okres użytkowania.

Przed użyciem wkład filtracyjny należy dobrze zapakować (wkłady filtracyjne klasy sterylnej należy pakować próżniowo), a następnie przechowywać w chłodnym, czystym i suchym miejscu, chroniąc od światła słonecznego, deszczu i źródeł ciepła;

Wkład filtracyjny należy przepłukać i wysterylizować po użyciu, a następnie zanurzyć w świeżym 5% roztworze NaCl w przypadku krótkiego przechowywania lub wysuszyć w przypadku dłuższego przechowywania.

Całkowicie wysusz wkład filtracyjny w piecu elektrycznym w temperaturze 55℃~60℃ przez 24 godziny lub dłużej, aż do momentu, gdy jakość wkładu filtracyjnego zmieni się mniej niż 1% w ciągu 1 godziny.

2) Uwaga:

3) Niniejsza tabela ma charakter wyłącznie poglądowy.

R=Odporny, LR=Ograniczona odporność, NR=Brak odporności, --=Nie testowany.