Przemysł farmaceutyczny
Antybiotyki
Antybiotyki to rodzaj środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu i zapobieganiu infekcjom bakteryjnym. Mogą one zabijać bakterie lub hamować ich wzrost.
Cel filtracji:
Wstępny filtr: usuwa cząstki stałe i koloid, wydłużając tym samym żywotność filtrów dokładnych.
Filtr dokładny: usuwa bakterie i mykoplazmę.
Kryteria filtracji:
1. Usuń cząstki, koloid, bakterie, mykoplazmę.
2. Swobodny przepływ głównego składnika w roztworze odżywczym (szczególnie dobra zgodność chemiczna).
3. Stabilny przepływ filtracji.
Wybór filtra:
| Proces filtracji | Wybór filtra |
| Filtr wstępny | GF |
| Odpowietrznik | IPF |
| Jałowy | IPS |
Proces filtracji:
Duża objętość pozajelitowa
LVP to sterylny płyn do wstrzykiwania dożylnie do organizmu człowieka, którego objętość nie może być mniejsza niż 50 ml.
Główny składnik LVP:
Woda, glukoza, aminokwas, sól i lepki roztwór odżywczy.
Obecnie na rynku dostępne są cztery główne rodzaje LVP:
Glukoza, NaCl, Glukoza/NaCl, Metronidazol
Cel filtracji:
Wstępny filtr: usuwa cząstki stałe i koloid, wydłużając tym samym żywotność filtrów dokładnych.
Filtr dokładny: usuwa niewielkie ilości zanieczyszczeń biologicznych; filtracja sterylna
Kryteria filtracji:
Bezpieczeństwo: Filtry powinny charakteryzować się dobrą wytrzymałością mechaniczną, ponieważ butelkowanie odbywa się pod wysokim ciśnieniem i dużą prędkością.
Stabilność: Filtry powinny zapewniać stabilną prędkość filtracji i wydajność filtracji
Bez bakterii: W LVP nie ma żywych bakterii
Konfiguracja systemu filtrów:
| Numer seryjny | Gradacja | Zalecany element filtrujący |
| 1 | Filtr wstępny | TI/STS |
| 2 | Filtr wstępny | DPP/IPP/RPP/GF |
| 3 | Filtr drobny | IPS/DHPV |
| 4 | Filtr wstępny | DPP/IPP/RPP/GF |
| 5 | Filtr końcowy | IPS/DHPV |
| 6 | Odpowietrznik | DHPF |
Schemat systemu filtracji:
Mała objętość pozajelitowa
Leki pozajelitowe o małej objętości (SVP) obejmują różne leki tradycyjne i bioinżynieryjne. Leki te są zazwyczaj pakowane w małe fiolki (poniżej 20 ml), wstępnie napełnione strzykawki i ampułki lub wytwarzane z liofilizowanego proszku. Wiele SVP wymaga aseptycznego przetwarzania ze względu na brak stabilności termicznej.
Filtrację sterylizującą stosuje się po syntezie lub przed napełnieniem. Zastosowanie filtracji sterylizującej w obu miejscach może zwiększyć bezpieczeństwo sterylności. Należy stosować filtry wstępne, aby zmniejszyć obciążenie biologiczne i cząsteczki, które mogłyby przedwcześnie zatkać filtry końcowe.
Cele separacyjne
● Filtracja wstępna
Usuń zanieczyszczenia koloidalne i cząsteczkowe, aby wydłużyć żywotność filtrów sterylizujących w dalszej części instalacji.
● Filtracja końcowa
Zapewnij sterylny filtrat spełniający wymagania aktualnych przepisów
Wymagania dotyczące aplikacji
● Filtry sterylizujące powinny usuwać bakterie bez wpływu na działanie produktów leczniczych. Dlatego filtry te powinny charakteryzować się niską adsorpcją substancji czynnej (API), niską zawartością substancji ekstrahowalnych, być apirogenne, podlegać testom integralności oraz być sterylne lub nadawać się do sterylizacji.
● Filtry wstępne i końcowe powinny mieć odpowiednie natężenie przepływu. Filtry końcowe w maszynie napełniającej muszą mieć solidną konstrukcję, aby zapobiec uginaniu się materiału podczas napełniania pulsacyjnego, co może prowadzić do uwalniania cząstek, kapania lub innych problemów z dozowaniem.
Zalecenie
| Etap filtracji | Zalecenie |
| Wstępna filtracja | PP |
| Sterylne odpowietrzanie | IPF |
| Filtracja końcowa | PES |
