Niniejszy dokument certyfikuje produkt wytworzony przez firmę TS Filter zgodnie ze standardami Bieżącej Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Produkt ten jest opracowywany, wytwarzany i dystrybuowany zgodnie z systemem zarządzania certyfikowanym zgodnie z normą ISO9001:2015.
Kryteria zapewnienia jakości
Czystość
Ten produkt filtrujący jest zgodny z tytułem 21 CFR, sekcją 210.3 (b)(5)(6) i 211.72
❖ TOC i przewodnictwo
Po kontrolowanym przepłukaniu wodą próbki zawierają mniej niż 0,5 mg (500 ppb) węgla na litr, a przewodność wynosi mniej niż 5,1 S/cm w temp. 25°C.
❖ Endotoksyny bakteryjne
Ekstrakt wodny w kapsułce zawiera mniej niż 0,25EU/ml
❖ Bezpieczeństwo biologiczne
Wszystkie materiały tego elementu filtrującego spełniają wymagania aktualnej normy USP dla klasy tworzyw sztucznych VI-121°c.
❖ Pośredni dodatek do żywności
Wszystkie materiały składowe spełniają wymagania FDA dotyczące pośrednich dodatków do żywności, określone w 21 CFR. Wszystkie materiały składowe spełniają wymogi rozporządzenia UE 1935/2004/WE. Aby uzyskać więcej informacji na temat materiałów konstrukcyjnych, skontaktuj się z dostawcami.
❖ Oświadczenie o pochodzeniu zwierzęcym
Zgodnie z aktualnymi informacjami od naszych dostawców, wszystkie składniki tego produktu nie zawierają składników pochodzenia zwierzęcego.
❖ Retencja bakterii
Produkt ten został pomyślnie przetestowany pod kątem zatrzymywania akceptowalnych mikroorganizmów wywołujących, przy użyciu procedur opisanych w przewodniku TS Filter Validation Guides i skorelowanych ze standardową metodą testowania ASTM F838, zgodnie z obowiązującymi wymogami wytycznych FDA dotyczących sterylnych produktów leczniczych wytwarzanych metodą aseptyczną — bieżącej dobrej praktyki produkcyjnej (wrzesień 2004 r.).
❖ Kryteria zwolnienia partii
Ta partia produkcyjna została pobrana do badań, przetestowana i zwolniona przez TS Filter Quality Assurance.
❖ Testowanie integralności
Każdy element filtrujący został przetestowany przez dział zapewnienia jakości TS Filter w oparciu o poniższe normy, a następnie wypuszczony na rynek.
Standard testu integralności (20°C):
Punkt Bąbelkowy (BP)
Przepływ dyfuzyjny (DF)
Lub wtargnięcie wody (WI)
Uwaga: BP i DF należy testować po zwilżeniu elementu filtrującego.
W przypadku tego filtra normy testów integralności zostały w pełni skorelowane z testem wyzwania bakteryjnego ASTM F838, zgodnie z obowiązującymi wymogami wytycznych FDA dotyczących sterylnych produktów leczniczych wytwarzanych metodą aseptyczną — bieżącej dobrej praktyki produkcyjnej (lipiec 2019 r.).
❖ Test szczelności
Każdy element filtrujący został przetestowany przez dział zapewnienia jakości TS Filter zgodnie z poniższymi normami, a następnie wypuszczony na rynek: