Firma TS Filter posiada duże laboratorium, które może zaoferować pełen zakres usług testowych i walidacyjnych dla przemysłu farmaceutycznego, spożywczego i produkcji obudów filtrów, a także dokładne rozwiązania filtracyjne i dokumentację zgodną z przepisami i regulacjami.
Szczegółowa treść walidacji jest następująca:
| elementy walidacyjne | projekt walidacyjny 1 | projekt walidacyjny 3 |
| próbka płynu filtracyjnego + 1 zestaw elementów filtrujących | próbka płynu filtracyjnego + 3 elementy filtrujące | |
| żywotność bakterii | √ | √ |
| integralność zwilżania filtra | √ | √√√ |
| test prowokacji bakteryjnej | √ | √√√ |
| zgodność chemiczna | √ | √ |
| uwalnianie cząstek | √ | √√ |
| eksperyment z osadami i adsorbatami | oceniać | oceniać |
Uwaga: √ oznacza czas walidacji zgodnie z „Dobrą Praktyką Wytwarzania Produktów Farmaceutycznych” (zmienioną w 2010 r.)
Elementy usługi weryfikacji sprawności obudowy filtra:
1. żywotność bakterii
Potwierdzenie przeżycia organizmu w lekach w naszych warunkach technologicznych w celu ustalenia rozsądnej metody testu prowokacji bakteryjnej. Obejmuje produkty niesterylne, neutralne produkty sterylizacyjne i produkty sterylizujące.
2. integralność zwilżania filtra
W określonej temperaturze określ przepływ dyfuzyjny, wykonaj test spadku ciśnienia i test punktu pęcherzykowego po 100% zwilżeniu filtra.
3. Test prowokacji bakteryjnej
Procedura oparta jest na normie ASTM F 838, która jest testem retencji bakterii BREVUNDIMONAS DIMINUTA (ATCC 19146). Sterylizowana woda o minimalnym stężeniu 107 cfu/cm², przepuszczana przez membranę filtracyjną lub filtry, w celu sprawdzenia zdolności przechwytywania mikroorganizmów w określonych warunkach. Do testów zostaną wybrane różne rodzaje bakterii z użyciem filtrów o różnej wielkości mikronów.
4. Zgodność chemiczna
W określonych warunkach procesu należy przetestować wpływ substancji chemicznej na wygląd i właściwości fizyczne filtra, zmiany punktu tworzenia się pęcherzyków, zmiany przepływu dyfuzyjnego, aby sprawdzić wzajemne oddziaływanie filtra i płynu procesowego.
5. Uwalnianie cząstek
Ilość uwalnianych cząstek i ekstrakty wagowe są bezpośrednio widoczne w analizie ilościowej i jakościowej pozostałości po ulatnianiu się (NVR).